Camere Bianche: tutto quello che devi sapere

Le camere bianche sono ambienti con un alto grado di purezza dell’aria, nelle quali vige il massimo controllo della concentrazione di particelle aerotrasportate.

Già a partire dalla progettazione, questi ambienti sono realizzati in modo tale da ridurre al minimo l’introduzione, la generazione e il mantenimento di particelle all’interno. 

Accanto a questo aspetto, ovviamente, vige come è detto il controllo di tutti quei parametri che concorrono a definire il microclima (umidità, temperatura e pressione), in base alle diverse esigenze e settori di applicazione.

Questa tipologia di ambiente è usato per l’esecuzione di diverse attività sensibili alla contaminazione particellare, nelle quali è fondamentale garantire un’elevata qualità dell’aria, nel rispetto degli standard ISO serie 14644.

In questo articolo, dunque, ci soffermeremo nel dettaglio su ogni aspetto che riguarda questi ambienti sterili, dalla normativa che li definisce alla loro classificazione, fino alle procedure di sanificazione necessarie a mantenere le camere pulite e a prova di contaminazione.

Cosa sono le camere bianche?

Spesso si tende a confondere una camera bianca con una sterile. La sterilità di un ambiente indica l’assenza di germi, batteri e patogeni nell’aria. 

Dunque le camere sterili sono luoghi caratterizzati da aria pura, ma anche luoghi microbiologicamente controllati; sono in pratica camere bianche microbiologicamente controllate.

Invece, le camere bianche (anche chiamate clean room), sono camere ad atmosfera controllata che si caratterizzano per:

• Presenza di aria pura e basso contenuto di microparticelle di polvere;
• Costante monitoraggio di umidità, pressione, temperatura e inquinamento particellare;
• Elevata filtrazione dell’aria.

Non è sbagliato dire che la purezza dell’aria e la sterilizzazione ambientale di questi luoghi chiusi è superiore, ad esempio, alle sale operatorie. Si stima, infatti, che all’interno di una clean room, l’aria sia dalle 10mila alle 50mila volte più pura di una camera operatoria.

Il funzionamento di una clean room si basa soprattutto sul ricircolo forzato di aria filtrata in un ambiente totalmente sigillato, mediante moderni sistemi di ventilazione controllata.

I ventilatori, posti soprattutto sul soffitto, introducono a velocità ridotta il flusso d’aria purificato da filtri presenti all’esterno. L’aria viene poi risucchiata fuori dalle griglie posizionate sul pavimento.

Un ambiente di questo tipo deve anche rispettare alcuni requisiti strutturali fondamentali:

1. Le superfici devono essere antistatiche, non porose e resistenti agli agenti decontaminanti;
2. I materiali non devono rilasciare alcun tipo di residuo particellare;
3. Prese e infissi complanari;
4. Tubazioni esterne ai locali;
5. Raccordi dagli spigoli arrotondati.

Vediamo ora in quali contesti trova applicazione questa particolare tipologia di ambiente asettico.

Settori di impiego di una camera bianca

Questa tipologia di ambiente è usato per l’esecuzione di diverse attività e settori industriali, i cui processi e i cui prodotti necessitano di massima sterilità.

L’uso di una clean room, infatti, accomuna il settore:

• Aerospaziale;
• Alimentare;
• Automotive;
• Biotecnologico;
• Chimico;
• Elettromeccanico;
• Elettronico;
• Farmaceutico;
• Medicale;
• Di ricerca;
• Ospedaliero.

Tutti contesti in cui è necessaria non solo una tutela della salute di chi lavora all’interno, ma anche qualità e purificazione dell’aria, e sterilizzazione dei prodotti realizzati e dei servizi offerti.

Per garantire il massimo controllo di contaminazione particellare, anche gli stessi professionisti che operano in queste aree vengono protetti da un abbigliamento completamente sterile (tute, mascherine, cuffie e copriscarpe idonee allo specifico uso).

Camere bianche: tipologie e classificazione

Le clean room sono classificate ISO in base alle concentrazioni di particelle aerotrasportate consentite per metro cubo.

Nella tabella seguente viene riportata la classificazione attuale suddivisa per il numero di particelle/mc in base alla loro dimensione micrometrica, e i ricambi d’aria all’ora necessari in ogni classe ISO.

La tabella è riportata all’interno della Norma Tecnica ISO 14644-1, che è uno degli standard di riferimento su cui si fonda la normativa relativa alle clean room, come vedremo nel prossimo paragrafo.

Linee guida sulle camere bianche e normativa di riferimento

La normativa di riferimento che regolamente le clean room e gli ambienti controllati associati fa capo alla Norma Tecnica ISO 14644, aggiornata nel 2015, dal titolo “Classification of air cleanliness by particle concentration e il Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration”.

Le linee guida contenute in questa norma hanno sostituito in Europa lo US Federal Standard 209E e la Good Manufacturing Practice (GMP).

Questa norma stabilisce i criteri fondamentali per valutare la pulizia e la purezza dell’aria all’interno di un ambiente controllato, stabilendo per ogni classe il numero di particelle consentito per metro cubo d’aria.

Come abbiamo visto in precedenza, la norma classifica le stanze bianche a partire dalla classe di pulizia ISO 1 (la più elevata), fino alla classe ISO 9. 

Un’adeguata valutazione della classe di pulizia va fatta tenendo sempre conto 3 stati di occupazione della camera al momento in cui avviene la misurazione, ovvero:

• As Built;
• At Rest;
• Operational.

Nello stadio “As Built”, le misurazioni vanno eseguite nell’ambiente finito ma privo di macchinari e personale. Il seguente stadio “At Rest”, fa riferimento a una misurazione eseguita con le macchine in funzione ma senza la presenza di personale.

Nello stadio “Operational”, invece, la misurazione viene svolta con macchine attive, personale presente e operativo nelle normali attività.

L’importanza della pulizia aeraulica in una camera bianca

All’interno di un ambiente ad atmosfera controllata, il sistema di trattamento dell’aria è di fondamentale importanza, ma può costituire anche una delle principali fonti di contaminazione, se non sottoposto a regolare manutenzione e pulizia dei filtri della UTA.

Un impianto aeraulico per garantire standard elevati di qualità dell’aria e prestazioni efficienti richiedono una costante e accurata manutenzione.

La conseguenza di una scarsa pulizia di ogni componente di un impianto aria potrebbe essere l’immissione di microrganismi o polveri in una camera che per sua natura deve essere pulita. 

Inoltre, impianti contaminati di microbi e polvere in eccesso, possono compromettere seriamente la funzionalità dei sistemi filtranti, determinandone anche una più rapida usura.

Cosa serve allora?

• Ispezioni tecniche e visive regolari della UTA e dei canali aria per monitorare il livello di sedimenti e sporco;
• Pulizia regolare e sanificazione dei canali aria effettuata da tecnici professionisti certificati ASCS-CVI secondo lo standard NADCA;
• Sanificazione di ogni superficie e strumentazione presente all’interno della clean room.

La pulizia è un requisito di base all’interno delle camere bianche. Ecco perché è fondamentale affidare questa operazione ad aziende qualificate e con esperienza comprovata nel settore della sanificazione ambientale.

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E questo grazie alla continua formazione del proprio personale tecnico, che opera nel pieno rispetto delle procedure e degli standard ISO previsti in tutti gli ambienti a contaminazione controllata.

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