Linee Guida Ispesl – Sale Operatorie: protocolli da rispettare

Le Linee Guida Ispesl per le sale operatorie del 2009, meglio note come “Linee guida sugli standard di sicurezza ed igiene del lavoro nel reparto operatorio”, costituiscono un importante documento che definisce i parametri da rispettare nei reparti operatori delle strutture sanitarie.

Elaborate dall’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro (ISPESL) ora confluito nell’INAIL, l’obiettivo delle Linee Guida è quello di offrire agli Enti Regionali competenti in materia sanitaria valide indicazioni su come  perseguire ottimali livelli di sicurezza e di salute di operatori sanitari e dei pazienti.

Le presenti Linee Guida si articolano in 3 parti che riguardano nello specifico:

1. I requisiti strutturali, tecnologici e strumentali di qualsiasi reparto operatorio;
2. I requisiti igienico-ambientali degli stessi;
3. Le verifiche delle caratteristiche ambientali ed impiantistiche per controllare l’efficacia di tutte le misure di prevenzione attuate.

In questo articolo, dunque, analizzeremo questo documento riportando nel dettaglio tutti i requisiti di qualità richiesti ai presidi nosocomiali, nonché alcuni dei protocolli da seguire e gli adempimenti previsti dalla legislazione vigente.

Linee Guida ISPESL per le Sale Operatorie: obiettivi, normativa e campi di applicazione

Di concerto alle Linee Guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie, le Linee Guida che regolano le attività nelle sale operatorie forniscono indicazioni operative utili a guidare i responsabili della sicurezza in un’azienda sanitaria ad un’adeguata tutela dei lavoratori operanti nella stessa.

Le attività che si svolgono all’interno dei blocchi operatori sono molto complesse e coinvolgono numerose figure professionali che, talvolta, si trovano ad operare anche in condizioni di emergenza. 

Ed è proprio in tali condizioni che si fa più urgente l’esistenza di un’attenta ed elevata organizzazione gestionale “che si possa avvalere di supporti tecnologici-strutturali congrui ai bisogni di assistenza dell’operando” e, inoltre, a contenere entro i limiti i rischi professionali per gli operatori sanitari.

L’obiettivo perseguito dalle Linee Guida è esattamente questo, ovvero

1. Garantire e verificare i parametri ed i requisiti igienico/impiantistici/strutturali necessari ad un corretto funzionamento dei reparti operatori;
2. Adottare, in caso di necessità, procedure e protocolli compensativi efficaci;
3. Mettere in atto ogni azione preventiva e correttiva necessaria per raggiungere standard qualitativi appropriati.

Tali obiettivi vanno raggiunti applicando la normativa vigente per l’esercizio dell’attività sanitaria che fa riferimento a:

• DPR n.37  14 gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private“;
• D. Lgs. 81/08 e successive modifiche, “Testo Unico per la tutela e la sicurezza sul lavoro”.

Nei prossimi paragrafi ci concentreremo pertanto sugli aspetti necessari a garantire il massimo della sicurezza  nei blocchi operatori di una struttura nosocomiale.

Linee guida Ispesl: come va fatta la progettazione delle sale operatorie?

La sala operatoria rappresenta l’area più importante di un blocco operatorio. Si tratta di un ambiente confinato all’interno della quale vengono eseguiti interventi chirurgici di varia complessità e che richiede specifiche condizioni igienico-ambientali, strutturali e tecnologiche.

Per ogni singolo ambiente che compone un blocco operatorio, le Linee Guida Ispesl indicano: caratteristiche strutturali, requisiti tecnici dei vari impianti e dei dispositivi e delle apparecchiature strumentali utilizzate.

Ciò su cui ci concentreremo qui però riguarda soprattutto la progettazione e la realizzazione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici e di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC).

I requisiti generali di progettazione dell’impianto impianto VCCC possono riassumersi così:

• Tutti i componenti dell’impianto (compresa la UTA) vanno progettati ed installati al fine di facilitare le operazioni di pulizia e manutenzione;
• I filtri assoluti vanno posti a livello terminale rispetto al canale aeraulico, cioè nei soffitti o controsoffitti degli stessi locali, prima delle griglie di immissione;
• Vanno installati sistemi di visualizzazione e controllo dei parametri di temperatura, umidità, portata d’aria e pressione, al fine di monitorare il corretto funzionamento ed evitare situazioni di rischio;
• L’impianto VCCC va dotato di alimentazione di sicurezza, per garantire ventilazione dell’aria e controllo della temperatura, anche in caso manchi la corrente elettrica;
• Le prese di aria esterna di ricambio vanno posizionate lontane da possibili sorgenti inquinanti e da bocchette di estrazione dell’aria esausta e di altre emissioni;
• Le canalizzazioni devono essere coibentate esternamente, realizzate con materiali anti-corrosione e con perdite d’aria inferiori al 5% della portata nominale;
• Bocchette e griglie di immissione e ripresa dell’aria devono essere smontabili e facilmente lavabili;
• Il controsoffitto della sala operatoria deve essere tenuto in depressione stabile e misurabile, anche mediante una presa ausiliaria di estrazione;
• Va predisposto un adeguato piano di controllo e manutenzione degli impianti (che segua le indicazioni previste da manuali d’uso, schede tecniche e piani di manutenzione indicati dal fabbricante).

Le sale operatorie sono considerate ad alto rischio di contaminazione per la potenziale esposizione ad agenti anestetici e all’inquinamento chimico e biologico.

La presenza di tali impianti oltre a fornire una aerazione idonea e a mantenere condizioni termoigrometriche adeguate alle attività svolte, serve soprattutto a tenere al di sotto dei limiti prefissati le concentrazioni ambientali di particolato, carica microbica aerodispersa, agenti anestetici e/o altri inquinanti.

Proseguiamo nell’analisi dettagliata delle Linee Guida Ispesl concentrandoci su quelli che sono i requisiti igienico-ambientali da rispettare all’interno delle sale operatorie.

Linee guida Ispesl: quali rischi sono presenti nelle sale operatorie?

Un altro aspetto importante su cui si concentrano le Linee Guida elaborate dall’Ispesl riguarda i requisiti igienico-ambientali all’interno di un blocco operatorio, ovvero quelle condizioni che possono costituire un grave rischio per operatori e operandi.

Tali rischi possono essere di natura:

• Fisica (microclima, rumore, illuminazione, radiazioni ionizzanti e non);
• Chimica (gas anestetici, disinfettanti, sterilizzanti, farmaci);
• Biologica (agenti patogeni infettivi).

Nel complesso, tali requisiti igienico-ambientali comprendono in particolar modo quelli relativi alla qualità dell’aria, ai limiti tollerabili di inquinamento da gas anestetici, dal rumore, dal grado di illuminazione e dei parametri microclimatici adeguati a garantire il comfort termico di operatori e operandi.

Come deve essere il Microclima di una sala operatoria

Il microclima ospedaliero e le condizioni termoigrometriche rivestono grande rilevanza tra i rischi fisici a cui operatori e utenti sono esposti in sala operatoria. Tenendo presente anche la Norma Tecnica UNI EN ISO 7730:2006,  i parametri microclimatici limite per le sale operatorie sono:

1. Temperatura interna invernale ed estiva compresa tra i 20-24°C;
2. Umidità relativa sia estiva che invernale tra il 40%-60%;
3. 15-20v/h ricambi di aria esterna all’ora (senza ricircolo);
4. Pressione differenziale almeno di +5 Pascal rispetto agli ambienti limitrofi;
5. Filtrazione assoluta dell’aria al 99,97%.

Riguardo gli altri suddetti parametri fisici: l’intensità luminosa media del locale pre-operatorio non deve essere inferiore a 500 lux, mentre quello della sala operatoria deve essere superiore a 1.000 lux. Relativamente all’illuminalmento del campo operatorio, invece, l’illuminamento deve essere prodotto da apparecchi speciali dedicati (scialitiche) e deve essere compreso tra 10.000 e 100.000 lux

Per quanto riguarda la determinazione del rumore, è fissata a LPS 48 dBA per il flusso unidirezionale, e LPS 45 dBA per il flusso turbolento.

L’importanza che le condizioni microclimatiche rivestono per la salute degli operatori sanitari e dei pazienti, rende necessario procedere ad una valutazione e verifica periodica di tali parametri almeno ogni 6 mesi, oppure ogni volta siano stati eseguiti interventi di manutenzione ordinaria e/o straordinaria tali da alterare i requisiti prestazionali degli impianti.

Protocolli di monitoraggio dei gas anestetici secondo le Linee Guida Ispesl

Per ciò che riguarda le sale operatorie, il rischio da agenti chimici è strettamente correlato all’utilizzo, nelle routinarie attività svolte, di diverse sostanze considerate pericolose, come gli agenti anestetici.

L’impiego di queste sostanze costituisce un potenziale rischio di inquinamento dell’ambiente, pertanto è necessario adottare la massima cautela nel ridurre al minimo l’esposizione professionale a prodotti chimici tossici, mantenendo la loro concentrazione entro i livelli più bassi possibili.

Ciò lo si può fare attraverso un’intensa attività di controllo e monitoraggio dell’inquinamento da gas anestetici e/o eventuali altre sostanze inquinanti presenti nell’ambiente confinato di una sala operatoria.

Tali verifiche vanno eseguite mediante:

• Controllo della tenuta del gruppo anestesiologico e rilevazione di eventuali perdite di agenti anestetici dalle varie componenti di erogazione (apparecchio, maschere, tubi, pallone ecc…);
• Determinazione della concentrazione ambientale dei gas anestetici nell’aria sia come valori mediati nel tempo che come valori di punta;
• Monitoraggio biologico, solo in caso di carenze temporanee o accidentali degli impianti oppure di eventuali esposizioni a sostanze tossiche dovute a particolari procedure anestesiologiche.

Il monitoraggio viene eseguito rilevando la concentrazione degli agenti anestetici nell’aria per un periodo di tempo abbastanza rappresentativo dell’attività svolta in sala operatoria, seguendo direttive e valori di riferimento stabiliti nella Circolare del Ministero della Sanità n. 5/89.

Certificazione di qualità delle sale operatorie: in cosa consiste?

La sala operatoria è un ambiente confinato a contaminazione controllata classificato ISO 5, ISO 7 e ISO 8, in base alla complessità e alla durata degli interventi chirurgici eseguiti al suo interno.

Trattandosi di un ambiente in cui è necessario mantenere sempre adeguate condizioni di sterilità e determinati standard chimico-fisici dell’aria, diventa fondamentale la certificazione di qualità dell’aria stessa di questi ambienti.

La norma UNI 11425:2011 suddivide le sale operatorie in:

• Sale operatorie a elevatissima qualità dell’aria (ISO 5);
• Sale operatorie a elevata qualità dell’aria (ISO7);
• Sale operatorie a qualità dell’aria standard (ISO 8).

La norma in questione fornisce le indicazioni per la progettazione, l’installazione, la messa in marcia, la gestione e la manutenzione, la qualifica ed il controllo  degli impianti di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC) che nei blocchi operatori concorrono a garantire la purezza dell’aria.

In base a quanto contenuto in questa norma, e considerando soprattutto il terzo capitolo delle Linee Guida Ispesl la verifica del controllo della qualità dell’aria e dei requisiti igienico-ambientali nel blocco operatorio e nelle sale parto, ad esempio, deve riguardare aspetti come:

1. Contaminazione particellare;
2. Contaminazione microbiologica delle superfici e dell’aria (sia in condizioni di At-Rest che in condizioni di Operational);
3. Inquinamento dagli agenti anestetici;
4. Caratteristiche del Microclima;
5. Gradienti di pressione;
6. Ricambi dell’aria;
7. Volumi di aria immessa (flusso turbolento e flusso unidirezionale);
8. Recovery Time (ovvero le performance di recupero, dopo un evento che ha generato particelle sospese nell’aria);
9. Qualità dell’acqua (standard e tecnica) erogata;
10. Grado di illuminamento;
11. Rumore.

Le verifiche delle caratteristiche ambientali ed impiantistiche, nonché il controllo dell’efficacia delle misure di prevenzione attuate, va svolto con una periodicità variabile dai 6 ai 12 mesi, a seconda della tipologia di sala operatoria.